Червона конюшина проти ізофлавонів соїце порівняння двох різних наборів молекул, а не двох сортів одного інгредієнта. Дві рослини містять різні ізофлавони, тому специфікація, написана для однієї, не описує іншу, і основа маркування, яка застосовується до кожної, також відрізняється.
Червона конюшина (Trifolium pratenseL.) — це бобові, надземні частини яких містять набір ізофлавонів, які десятиліттями продаються як стандартизовані екстракти. У цій статті пояснюється, які це молекули, чим вони відрізняються від набору сої, що має бути зазначено в специфікації та які фактичні висновки регуляторів щодо безпеки та претензій.
Чи містить червона конюшина ізофлавони?
так Червона конюшина містить ізофлавони, і Європейське агентство з безпеки харчових продуктів називає його одним із джерел, яке охоплює оцінка ізофлавонів. Комерційно релевантне питання полягає не в тому, чи вони присутні, а в тому, на якому з чотирьох матеріалів стандартизовано матеріал, оскільки цей вибір вирішує, що може повідомляти сертифікат аналізу.
-
Чотири ізофлавони червоної конюшини стандартизовані
Наша власна сторінка продукту містить список маркерів ВЕРХ для порошку ізофлавонів червоної конюшини, який ми постачаємоформононетин, біоханін А, дайдзейнігеністеїн, з формононетином найвищим із чотирьох. У монографії Міністерства охорони здоров’я Канади щодо екстракту ізофлавону червоної конюшини названо ті ж чотири, що й конкретні ізофлавони, які етикетка може вказати поруч із загальною кількістю. Два основних маркери є тією частиною, яка має значення, тому що жоден із них не є парою, на основі якої будується специфікація сої.
-
Де знаходяться ізофлавони в рослині
Ізофлавони червоної конюшини отримують з надземних частин. На нашій сторінці продукту частина рослини вказана як висушені квітучі стебла, листя та суцвіття, а назва INCI якTrifolium pratense(Конюшина) Квітковий екстракт. Матеріал, описаний як отриманий з коренів або кореневищ, є різною сировиною, ніж та, на якій побудовано цей профіль ізофлавонів, і частина рослини відноситься до специфікації, а не до виноски.
Червона конюшина проти ізофлавонів сої: дві різні молекули, два профілі
Червона конюшина проти ізофлавонів сої – це не порівняння версій одного інгредієнта двох постачальників. Дві рослини несуть різні молекули, тому два матеріали стандартизовані за різними маркерами, випущені відповідно до різних сертифікатів і марковані на основі, яка має бути зазначена окремо.
-
Що говорить європейська оцінка про обидва джерела
У висновку Європейського агентства з безпеки харчових продуктів від 2015 року щодо ізофлавонів у харчових добавках зазначено, що ізофлавони можна знайти, серед інших джерел,сої, червоної конюшини і кореня кудзуі перелічує основні ізофлавони в цих джерелахгеністеїн, дайдзеїн, гліцитеїн, формононетин, біоханін А та пуерарин. У тому ж документі література, яку цитує авторитет, описує очищені ізофлавони сої як геністеїн, дайдзеїн і гліцитеїн. Матеріал червоної конюшини стандартизований за формононетином і біоханіном А, а дайдзеїн і геністеїн присутні як маркери нижче цих двох.
-
Чому специфікація, написана для одного, не описує іншого
У замовленні на закупівлю "ізофлавонів 20%" не вказано, які саме молекули купуються. Партія червоної конюшини, вивільнена проти формононетину та профілю біоханіну А, не є заміною лоту сої, вивільненого проти геністеїну та дайдзеїну, і композицію, створену на основі одного набору маркерів, не можна перемістити до іншого, не змінюючи основу дози та етикетку. Це дві специфікації, а не дві ціни на одну специфікацію.
| лінія | Червона конюшина (Trifolium pratense) | соя (Гліцин макс) | Що змінюється при покупці |
| Основні маркери, за якими матеріал стандартизований | Формононетин, біоханін А | Геністеїн, дайдзейн | Різні маркери означають різні аналізи та різні сертифікати аналізу |
| Далі аглікони в групі | Дайдзеїн і геністеїн нижче двох основних маркерів у нашому матеріалі | Гліцитеїн | Список маркерів-у стилі сої не описує партію червоної конюшини |
| Форми глікозидів, які повинні бути перетворені | Біоханін А-7-О-глюкозид, формононетин-7-О-глюкозид, дайдзин, геністин | Геністін, дайдзин та їх малоніл- та ацетил-кон'югати | Перетворення на агліконові еквіваленти не однозначне, тому сума, яку ви наводите, залежить від основи |
| Дозволена заява про здоров'я в Європейському Союзі | Жодного | Жодного | Претензія має походити від іншого інгредієнта у формулі, якщо вона взагалі виникає |
-
Чому порівняти ціну за кілограм «ізофлавонів» не вдається
Дві цитати можуть одночасно читати «20% ізофлавонів» і все одно описувати різні продукти, тому що цифра не говорить про те, які молекули підраховуються або чи підраховується на основі агліконів. Таким чином, покупець, який порівнює червону конюшину та ізофлавони сої за ціною за кілограм, порівнює один набір маркерів з іншим набором маркерів. Порівняння стає значущим лише тоді, коли специфікація називає маркери та основу, що є предметом наступного розділу.
Що означає «загальна кількість ізофлавонів» за специфікацією: на основі AIE
Така цифра, як 20% загальних ізофлавонів, не є повною специфікацією, тому що кількість змінюється залежно від того, чи підраховуються глікозиди за повною вагою, чи спочатку перетворюються. Регулятор Канади визначає основу, яку слід використовувати, і розрив між двома методами наближається до двох факторів.
-
Аглікони, глікозиди, і чому їх додавання разом завищує цифру
У монографії Health Canada щодо екстракту ізофлавону червоної конюшини еквіваленти агліконового ізофлавону визначаються як максимальна кількість біодоступного ізофлавону після прийому всередину, і пояснюється, що глікозидні форми спочатку повинні бути розщеплені до агліконової форми, перш ніж вони зможуть поглинатися. У ньому стверджується, що просте додавання форм аглікону та глікозиду призведе до переоцінки біодоступної кількості майже в два рази. Це не різниця округлення. Це різниця між ярликом, який можна захистити, і тим, який не можна.
-
Коефіцієнти перерахунку викладені в монографії
У монографії наведено фактор для кожної форми. Аглікони розраховують за повною вагою; звичайні глікозиди та їхні малонілові кон’югати складають приблизно від половини до двох третин їх ваги, тому сума необроблених площ піків не є тією цифрою, яка потрібна етикетці.
| Ізофлавонова форма | Додати до загального AIE | Де з'являється |
| Біоханін А, формононетин, геністеїн, дайдзеїн, гліцитеїн | 1.0 | Аглікони, підраховані за повною вагою |
| Біоханін A-7-O-глюкозид | 0.64 | Глікозид червоної конюшини |
| Формононетин-7-O-глюкозид | 0.62 | Глікозид червоної конюшини |
| Геністин | 0.625 | Глікозид |
| Дайдзін | 0.611 | Глікозид |
| Малоніл геністин | 0.521 | Малоніловий кон'югат |
| Малонил дайдзін | 0.506 | Малоніловий кон'югат |
-
Про що запитати постачальника перед тим, як порівняти дві пропозиції
Три питання вирішують це. Відсоток виражається на основі загального еквівалента аглікону чи як сума площ піків? Це вказано на основі-як є чи на суші? А сертифікат аналізу повідомляє про окремі маркери чи лише про загальну кількість? Постачальник, який може відповісти на всі три з одного документа, надає пропозицію за специфікацією, а не за круглим числом, і дві пропозиції стають порівнянними лише в цьому місці.
Побічні ефекти ізофлавонів червоної конюшини: що насправді кажуть регулятори
Побічні ефекти ізофлавонів червоної конюшини — це питання із задокументованою відповіддю, і воно є більш конкретним, ніж пропонують більшість сторінок продукту. Два регулятори опублікували відповідний текст: Європейське агентство з безпеки харчових продуктів щодо безпеки та Міністерство охорони здоров’я Канади щодо протипоказань і побічних реакцій, які має містити етикетка.
-
До чого прийшла оцінка європейської безпеки
Комісія EFSA з харчових добавок і джерел поживних речовин оцінила, чи пов’язані ізофлавони з харчових добавок із шкідливим впливом на молочну залозу, матку та щитовидну залозу у жінок у пери- та пост-менопаузі. У підсумку зазначено, що дані про людей не підтверджують гіпотезу про підвищений ризик раку молочної залози за результатами обсерваційних досліджень і не показали впливу на мамографічну щільність, а також не впливали на маркер проліферації Ki-67 в інтервенційних дослідженнях. Не було виявлено жодного впливу на товщину ендометрія або на гістопатологічні зміни в матці до 30 місяців прийому 150 мг ізофлавонів сої на день, а рівень гормонів щитовидної залози не змінився.
-
Де цей висновок закінчується
У цьому ж підсумку зазначаються власні межі. Через 60 місяців було повідомлено про деякі не-злоякісні гістопатологічні зміни. Комісія дійшла висновку, що неможливо отримати єдине орієнтовне значення-на основі здоров’я для різних препаратів, і що дози та тривалість, використані в інтервенційних дослідженнях, можуть слугувати в якості орієнтирів. Додатки, які зазвичай охоплює оцінюванняВід 35 до 150 мг ізофлавонів на день. Основне споживання із загальної європейської дієти було оцінено нижче 1 мг на день.
-
Протипоказання в канадській монографії
У монографії Health Canada міститься пряме протипоказання: не використовуйте, якщо у вас є або були рак молочної залози чи пухлини, або якщо у вас є схильність до раку молочної залози, що підтверджується патологічною мамографією чи біопсією, або якщо у члена сім’ї є рак молочної залози. Це нормативне обмеження, а не маркетингове застереження, і для продукту, призначеного для широкої аудиторії, це єдиний найважливіший рядок на етикетці.
-
Застереження, які застосовуються перед початком
У цій же монографії перераховані застереження. Користувачі, які не встигли пройти мамографію та гінекологічні обстеження, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням, так само, як і всі, хто має в анамнезі гормональні чи гінекологічні захворювання, ті, хто приймає замісну гормональну терапію, і ті, чиї симптоми погіршуються. Застосування довше одного року слід обговорити з практикуючим лікарем, і в монографії зазначається, що використання для визначення мінеральної щільності кісткової тканини вимагає принаймні шести місяців, перш ніж можна очікувати ефекту, а для лікування симптомів менопаузи — принаймні вісім тижнів.
-
Відомі побічні реакції, на які слід діяти
У монографії названо реакції, які слід припинити: нові симптоми, такі як біль у грудях, повторна менструація або кров’янисті виділення з матки. Це події, які має містити листівка для споживача, і це також відповідь, яку постачальник може дати, коли клієнт запитує, чи містить інгредієнт заяву про безпеку.
У цьому розділі повідомляється про те, що опублікували два регулятори. Це не медична порада, і в ній немає жодних тверджень щодо дії ізофлавонів червоної конюшини.
Порошок екстракту червоної конюшини: сорти, що торгуються, і як вони визначені
Порошок екстракту червоної конюшини продається на кількох рівнях стандартизації, а сорт становить лише половину того, що має бути зазначено. Відсоток говорить про кількість ізофлавону; у сертифікаті має бути зазначено, які маркери, на якій основі та з якими обмеженнями щодо всього іншого.
-
Оцінки та маркери за ними
На нашій сторінці продукту наведено порошок ізофлавонів червоної конюшини з загальним вмістом ізофлавонів 8%, 10%, 20% і 40% за даними ВЕРХ, причому 20% і 40% є двома сортами, які найчастіше купуються оптом. На цій же сторінці названі такі маркери ВЕРХ, як формононетин, біоханін А, дайдзеїн і геністеїн. Таким чином, клас — це концентрація плюс набір маркерів, і обидва подорожують разом: зміна набору маркерів змінює продукт, навіть якщо відсоток залишається незмінним.
-
Tрядки, які вирішують випуск
Окрім показника аналізу, специфікація містить фізичні та елементарні обмеження. Опубліковані нами значення: коричневий дрібний порошок із характерним трав’яним запахом, розчинність у водно-спиртовому розчині з обмеженою розчинністю у воді, розмір частинок 80 меш, втрати при висиханні не менше 5,0%, золи не менше 5,0%, свинцю не менше 3 ppm і миш’яку не менше 2 ppm. Мікробіологічні лінії являють собою загальну кількість чашок 10 000 КУО/г або менше, дріжджі та цвіль 1000 КУО/г або менше, негативну кишкову паличку та відсутність сальмонели.
-
Упаковка, термін придатності та розмір замовлення
На нашій сторінці продукту вказано 24-місячний термін придатності та пропонуються 25-кілограмові волокнисті бочки з подвійними поліетиленовими внутрішніми мішками або 1-кілограмові мішки з фольги з мінімальним замовленням 1 кг. Для розробника рецептури контейнер є частиною специфікації, а не деталлю транспортування, тому що обмеження втрати при висушуванні встановлюється при доставці, а контейнер – це те, що зберігає його.
Чи дозволені твердження щодо ізофлавонів червоної конюшини?
Коротка відповідь полягає в тому, що жодна претензія щодо ізофлавонів червоної конюшини в Європейському Союзі не була дозволена, а позиція в Сполучених Штатах є вужчою, ніж зазвичай мається на увазі на сторінці сировини. Тому те, яке твердження може з’явитися на готовій упаковці, залежить від ринку та від того, що ще міститься у формулі.
-
Європейська позиція
Європейське агентство з безпеки харчових продуктів оцінило дві заяви щодо ізофлавонів сої згідно зі статтею 13 Регламенту (ЄС) № 1924/2006: підтримка мінеральної щільності кісткової тканини та зменшення вазомоторних симптомів, пов’язаних з менопаузою. Його висновок 2012 року зробив висновок, що надані докази були недостатніми для встановлення причинно-наслідкового зв’язку для обох. Перелік дозволених тверджень у Регламенті Комісії (ЄС) № 432/2012 не містить запису щодо ізофлавонів або червоної конюшини, тому заява на європейській упаковці не може базуватися на самих ізофлавонах.
-
Позиція Сполучених Штатів
У Сполучених Штатах та сама сировина фігурує в базі даних про харчові речовини FDA як бадилля конюшини, червона, твердий екстракт, для використання як ароматизатор або допоміжний засіб, відповідно до 21 CFR 182.20, з номером FEMA 2326. Це використання ароматизатора, і це не те саме, що шлях до заяви про ізофлавони на етикетці добавки. Заява про структуру або функцію дієтичної добавки є окремим шляхом із власними вимогами та власним застереженням.
-
Канада як найчіткіший шаблон
Канада – це ринок, де правила для цього інгредієнта прописані найбільш повно. У монографії Health Canada дозволено два умовних застосування: він може зменшити важкі та часті симптоми менопаузи, такі як припливи та нічна пітливість, і він допомагає послабити втрату мінеральної щільності кісткової тканини у жінок у постменопаузі, якщо застосовувати його разом із достатньою кількістю кальцію та вітаміну D. У тій самій монографії щоденна доза встановлюється від 40 до 100 мг загального еквівалента аглікон ізофлавону. Якщо ринок оприлюднив ці параметри, формулювання та етикетку можна будувати відповідно до них, а не сперечатися.
| Ринок | Що можна сказати про ізофлавони | Нормативна база | Пріоритет для цього інгредієнта |
| США | Вираз структури або функції є окремим шляхом доповнення; запис GRAS для цієї сировини стосується використання ароматизаторів | 21 CFR 182.20; Номер FEMA 2326; База даних харчових речовин FDA | Первинний |
| Європейський Союз | Немає дозволених заяв щодо ізофлавонів або червоної конюшини; інгредієнт не може мати претензію на свій рахунок | Висновок EFSA 2012; Регламент (ЄС) № 1924/2006; Регламент Комісії (ЄС) № 432/2012 | Первинний, з обмеженням |
| Канада | Два умовних застосування із заявленим діапазоном доз від 40 до 100 мг загального еквівалента ізофлавону аглікону на день | Монографія Health Canada, екстракт ізофлавону червоної конюшини | Перераховано |
| Інші ринки | Тут не оцінюється; маршрут має бути підтверджено відповідно до правил призначення | - | Буде підтверджено для кожного ринку |
Що вказати в специфікації
Купівля ізофлавонів червоної конюшини йде не так на етапі специфікації, а не на етапі доставки, і виправлення полягає в короткому списку рядків, які потрібно написати, а не припускати.
| лінія | Що писати | Чому це місце там |
| Частина рослини | Висушені квітконосні стебла, листя і суцвіття | Ізофлавоновий профіль відноситься до надземних частин |
| Рівень стандартизації | Загальна кількість ізофлавонів у відсотках, у замовленому сорті | Встановлює відправну точку, а не відповідь |
| Основа | Загальна кількість еквівалентів ізофлавонів аглікону, зазначена як -є або висушена | Визначає, чи можна використовувати фігуру на етикетці |
| Індивідуальні маркери | Формононетин, біоханін А, дайдзеїн і геністеїн, кожен із фігурою | Дві партії з однаковою сумою можуть містити різні набори маркерів |
| Метод аналізу | ВЕРХ | Сертифікат нічого не означає без методу |
| Розмір частинок | Швидкість проходження сітки, за вагою | Накопичувачі поєднують однорідність і вагу наповнення капсули |
| Втрати при висиханні і золі | Обмеження на встановленій основі | Волога розбавляє кожну фігуру |
| Важкі метали | Свинець і миш'як, у кожного своя межа | Один елементарний рядок не є специфікацією |
| Мікробіологічна панель | Загальна кількість пластин, дріжджі та пліснява, а також тести на відсутність кишкової палички та сальмонели | Власний випуск покупця буде віддзеркалювати ці рядки |
| Упаковка та термін зберігання | Тип тари та вказаний термін придатності | Межа втрати при висиханні встановлюється при доставці |
| Ринок і претензійний шлях | Ринок призначення та чи доступна там претензія | Вирішує, чи може етикетка взагалі містити заяву |
Часті запитання
З: Чи містить червона конюшина ізофлавони?
A: Так. Червона конюшина містить чотири комерційно важливі ізофлавони: формононетин, біоханін А, дайдзеїн і геністеїн, причому формононетин зазвичай найвищий з чотирьох. Європейське агентство з безпеки харчових продуктів називає червону конюшину разом із соєю та коренем кудзу джерелом ізофлавонів, а в монографії Health Canada названо ті ж чотири, що й ті, які етикетка може вказати поруч із загальною кількістю.
З: Червона конюшина проти ізофлавонів сої: у чому різниця?
A: Це різні молекули. Матеріал червоної конюшини стандартизований за формононетином і біоханіном А, тоді як матеріал сої стандартизований за геністеїном, дайдзеїном і гліцитеїном. Специфікація, написана для одного, не описує інший, тому формулювання не можна переміщувати між ними, не переробляючи основу дози та зображення етикетки.
З: Чи достатньо "20% ізофлавонів", щоб описати специфікацію?
Відповідь: Ні. Відсоток не говорить про те, чи були перетворені глікозидні форми до додавання цифр. У монографії Міністерства охорони здоров’я Канади зазначено, що додавання агліконової та глікозидної форм разом переоцінює біодоступну кількість майже в два рази, тому в специфікації має бути зазначено, що цифра виражена на основі загального еквівалента агліконового ізофлавону.
З: Які побічні ефекти та протипоказання стосуються ізофлавонів червоної конюшини?
Відповідь: У монографії Health Canada протипоказане використання будь-кому з раком молочної залози або пухлинами, схильністю, вказівкою на патологічній мамографії чи біопсії, або членам родини з раком молочної залози. Він рекомендує проконсультуватися з лікарем для користувачів, які не в курсі мамографії та гінекологічного обстеження, тих, у кого в анамнезі були гормональні чи гінекологічні захворювання, а також тих, хто приймає замісну гормональну терапію, і вказує біль у грудях, повторну менструацію та кров’янисті виділення з матки як реакції, які слід припинити використання.
Питання: Чи може продукт із ізофлавонів червоної конюшини містити претензію для здоров’я?
A: Це повністю залежить від ринку, і в Європейському Союзі відповідь щодо самих ізофлавонів – ні. У 2012 році EFSA прийшло до висновку, що доказів недостатньо для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між мінеральною щільністю кісткової тканини та вазомоторними симптомами менопаузи, а список дозволених заяв не містить ізофлавон або червону конюшину. Натомість Канада дозволяє два умовних використання.
З: Які сорти порошку екстракту червоної конюшини продаються?
A: Наша сторінка продукту містить 8%, 10%, 20% і 40% загального вмісту ізофлавонів за ВЕРХ, причому 20% і 40% сорти, які найчастіше купуються оптом, і мінімальне замовлення 1 кг. Упаковка — бочки з волокна по 25 кг з подвійними внутрішніми ПЕ-мішками або мішки з фольги по 1 кг, заявлений термін придатності — 24 місяці.
Наступний крок
Купівля ізофлавонів червоної конюшини зводиться до чотирьох рядків, на які цінова пропозиція не може відповісти сама по собі: частина рослини, рівень стандартизації, основа еквівалента аглікону та ринок, для якого створюється етикетка. Після того, як вони написані, цитати стають порівнянними, а шлях претензії стає рішенням, а не відкриттям на стадії твору.
Ви можете запросити сертифікат аналізу, технічний паспорт і зразок через нашформа запитуабо зверніться до команди документації черезсторінка контактів. Сорти, маркери та варіанти упаковки дляпорошку екстракту червоної конюшиниперераховані на сторінці продукту, а покупці шукають іншенатуральні компонентиможна почати зі списку категорій.
Джерела
- Комісія EFSA з дієтичних продуктів, харчування та алергії.Науковий висновок щодо обґрунтування тверджень щодо здоров’я, пов’язаних із ізофлавонами сої та підтримкою мінеральної щільності кісткової тканини (ID 1655) і зменшенням вазомоторних симптомів, пов’язаних із менопаузою (ID 1654, 1704, 2140, 3093, 3154, 3590). Журнал EFSA 2012;10(8):2847.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2847
- Комісія EFSA з харчових добавок і джерел поживних речовин, доданих до продуктів харчування.Оцінка ризику для жінок у пери- та пост-менопаузі, які приймають харчові добавки, що містять ізольовані ізофлавони. Журнал EFSA 2015;13(10):4246.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4246
- Європейське агентство з безпеки харчових продуктів.Ізофлавони в харчових добавках для жінок після-менопаузи: немає доказів шкоди. Прес-реліз, 21 жовтня 2015 р.https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/151021
- Health Canada.Монографія: Екстракт ізофлавону червоної конюшини. Управління натуральних і без{1}}рецептурних товарів для здоров’я.https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq?atid=rcie&lang=eng&wbdisable=true
- Управління харчових продуктів і медикаментів США.Речовини, що додаються до їжі: бадилля конюшини, червоне, твердий екстракт (Trifolium pratense L.). https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=FoodSubstances&id=CLOVERTOPSREDEXTRACTSOLID
- Регламент Комісії (ЄС) № 432/2012, що встановлює перелік дозволених тверджень щодо здоров’я харчових продуктів, крім тих, що стосуються зниження ризику захворювання та розвитку та здоров’я дітей.https://www.legislation.gov.uk/eur/2012/432
- Регламент (ЄС) № 1924/2006 Європейського парламенту та Ради про харчові та медичні твердження щодо харчових продуктів.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R1924